札幌医科大学附属病院 臨床研究支援センター

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治験とは

 世界中では、もっと良い薬を作るために、いろいろな研究開発が進められています。その中から生まれた「くすりの候補」は、国(厚生労働省)が審査して、有効かつ安全と認められると、「くすり」として治療に使ったり、薬局で販売することができます。

 人に対する有効性や安全性を調べる試験を、一般的に「臨床試験」といいますが、この「くすりの候補」を、国の承認を得て「くすり」にするため行う試験を特に「治験」といいます。

 治験を実施するためには守らなければならないルールがあります。それは、「薬機法」という法律と「GCP」(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)で定められています。

 治験は、GCPで定められた要件を満たす病院で行われます。

治験については、厚生労働省のホームページも参考にしてください。

GCPで定められた治験の要件

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

札幌医科大学では、これらの要件を満たし、GCPを順守しながら治験を行っています。

当院では現在、これらの疾患を対象とした治験を行っています。