札幌医科大学附属病院 臨床研究支援センター

治験とは

 世界中では、もっと良い薬を作るために、いろいろな研究開発が進められています。その中から生まれた「くすりの候補」は、国(厚生労働省)が審査して、有効かつ安全と認められると、「くすり」として治療に使ったり、薬局で販売することができます。

 人に対する有効性や安全性を調べる試験を、一般的に「臨床試験」といいますが、この「くすりの候補」を、国の承認を得て「くすり」にするため行う試験を特に「治験」といいます。

 治験を実施するためには守らなければならないルールがあります。それは、「薬機法」という法律と「GCP」(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)で定められています。

 治験は、GCPで定められた要件を満たす病院で行われます。

治験については、厚生労働省のホームページも参考にしてください。

GCPで定められた治験の要件

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

 札幌医科大学では、これらの要件を満たし、GCPを順守しながら治験を行っています。

札幌医科大学受託研究等取扱規程

当院では現在、これらの疾患を対象とした治験を行っています。


新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験業務の対応について

2021/08/11
SDVにおける注意事項
2021/05/17
モニタリング等に係る治験依頼者の当院訪問について
2020/08/19
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験業務の対応について(更新)
2020/06/11
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験業務の対応について(更新)
2020/04/21
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験業務の対応について
2020/04/16
治験依頼者の当院訪問について

治験センターからのお知らせ

2021/11/30
「院内関係者へ(学内限定):治験センターだより創刊号」を掲載しました。
2021/11/15
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/11/15
『IRB会議の記録概要:2021年度 第7回(10月)』『IRB会議の記録概要:2021年度 第8回(10月②)』を掲載しました。
2021/11/12
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:治験依頼者へのお知らせ(IRB開催結果速報など))」を更新しました。
2021/10/20
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/10/11
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/10/11
『IRB会議の記録概要:2021年度 第6回(9月)』を掲載しました。
2021/10/07
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:治験依頼者へのお知らせ(IRB開催結果速報など))」を更新しました。
2021/10/05
「治験依頼者の方へ(製造販売後調査)」を更新しました。
2021/09/15
「治験依頼者の方へ(治験・製造販売後臨床試験:申請書様式)」を更新しました。
2021/09/15
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/09/09
『IRB会議の記録概要:2021年度 第4回(7月)』『IRB会議の記録概要:2021年度 第5回(8月)』を掲載しました。
2021/09/09
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:治験依頼者へのお知らせ(IRB開催結果速報など))」を更新しました。
2021/09/08
「治験センターについて(メンバー紹介)」を更新しました。
2021/09/01
「IRB(IRB開催日・申請書等提出期限)」を更新しました。
2021/09/01
「治験依頼者の方へ(製造販売後調査:その他)」を更新しました。
2021/09/01
「治験依頼者の方へ(治験・製造販売後臨床試験:業務手順書、各種説明書)」を更新しました。
2021/08/24
「治験依頼者の方へ(治験・製造販売後臨床試験:申請書様式)」を更新しました。
2021/08/24
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/08/17
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/08/12
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:治験依頼者へのお知らせ(IRB開催結果速報など))」を更新しました。
2021/08/06
「治験依頼者の方へ(製造販売後調査)」を更新しました。
2021/08/04
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:治験依頼者へのお知らせ/資料の直接閲覧について)」を掲載しました。
2021/08/04
「治験依頼者の方へ(治験・製造販売後臨床試験)」を更新しました。
2021/08/04
「治験センターについて(札幌医科大学附属病院治験センター基本方針)」を掲載しました。
2021/08/02
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:臨床検査基準範囲/メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/07/21
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/07/19
『IRB会議の記録概要:2021年度 第3回(6月)』を更新しました。
2021/07/15
「治験依頼者の方へ(製造販売後調査:製造販売後調査の各種手続きについて)」を更新しました。
2021/07/01
「治験依頼者の方へ(製造販売後調査:製造販売後調査の申し込みから実施まで)」を掲載しました。
2021/06/17
『IRB会議の記録概要:2021年度 第2回(5月)』を更新しました。
2021/06/17
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:契約手続き・経費の納入について)」を更新しました。
2021/06/15
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:臨床検査基準範囲)」を更新しました。
2021/06/14
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/05/20
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:臨床検査基準範囲、メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/05/17
『IRB会議の記録概要:2021年度 第1回(4月)』を更新しました。
2021/04/26
「製造販売後調査の各種手続きについて」を更新しました。
2021/04/26
「治験依頼者の方へ(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/04/13
〔治験の申し込みから実施まで〕事前相談の実施(治験事務局・CRC・薬剤部)【必要書類】ヒアリングシート(協議確認シート)、治験の概要が分かる資料、治験実施計画書の部数が11部から15部へ変更になりました。
2021/04/13
メンバー紹介を更新しました。
2021/04/12
IRB(臨床研究審査委員会)委員名簿を更新しました。
2021/04/12
『IRB会議の記録概要:2020年度 第12回(3月)』を更新しました。
2021/04/02
IRB(臨床研究審査委員会)委員名簿を更新しました。
2021/03/18
『IRB会議の記録概要:2020年度 第11回(2月)』を更新しました。
2021/02/25
令和3年度 IRB開催日・申請書等提出期限を掲載しました。
2021/02/25
『IRB会議の記録概要:2020年度 第10回(1月)』を更新しました。
2021/02/16
「治験依頼者用(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/01/20
「治験依頼者用(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/01/18
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2021/01/08
『自主臨床研究用(学内限定)』モニタリングの実施についてを更新しました。
2021/01/07
「治験依頼者用(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2021/01/07
【泌尿器科】筋層浸潤性膀胱癌患者さんを対象とした企業治験を実施しています。
2021/01/07
「治験依頼者用(申請書様式:経費負担申出書)」を更新しました。
2020/12/21
「治験依頼者用(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2020/12/15
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2020/12/08
『自主臨床研究用(学内限定)』臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会を更新しました。
2020/12/02
「治験依頼者用(資料の直接閲覧について)」を更新しました。
2020/11/18
「治験依頼者用(治験の実施について:メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2020/11/17
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2020/11/12
「治験依頼者用(業務手順書、各種説明書:IRB変更等申請 提出書類および手続きについて)」を更新しました。
2020/11/04
『自主臨床研究用(学内限定)』モニタリングの実施について/臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会/受講者からの質問を更新しました。
2020/10/22
「治験依頼者用(治験の実施について:外部精度管理 2019年度(検査部)/臨床検査基準範囲/メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2020/10/13
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2020/09/17
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2020/09/14
「治験依頼者用(治験の実施について:臨床検査基準範囲/メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2020/09/11
「治験依頼者用(業務手順書、各種説明書:IRB変更等申請 提出書類および手続きについて)」を更新しました。
2020/08/31
「札幌医科大学受託研究等取扱規程」を更新しました。
2020/08/19
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2020/08/17
「治験依頼者用(治験の実施について:臨床検査基準範囲/メンテナンス・校正記録)」を更新しました。
2020/07/30
「治験依頼者用(治験に係る派遣・招聘依頼について)」を更新しました。
2020/07/30
「治験センター メンバー紹介」を更新しました。
2020/07/28
『IRB会議の記録概要』を更新しました。
2020/07/17
「治験依頼者用(治験の実施について:メンテナンス校正記録)」を更新しました。
2020/07/03
「治験依頼者用(治験の実施について)」を更新しました。
2020/07/02
「治験依頼者用(治験の実施について/契約手続き等について/資料の直接閲覧について)」を更新しました。
2020/07/02
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部を追記します。
2020/06/19
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部に誤りがありました。
2020/06/17
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部に誤りがありました。
2020/06/11
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部に誤りがありました。
2020/00/00