（一般使用成績調査･特定使用成績調査･使用成績比較調査 共通）
| 調査票発生 | 症例登録のみ | |
|---|---|---|
| (札医大様式 3-1) 製造販売後調査受入申請書 |
● （記載例） |
● |
| (札医大様式 3-2) 製造販売後調査分担者リスト |
● （記載例） |
● |
| (札医大様式 3-3) 製造販売後調査受入計画書 |
● （記載例） |
● |
| (札医大様式 3-7) 製造販売後調査概要書 |
● （記載例） |
― |
| 経費算出表 | ● （記載例） |
― |
| 製造販売後調査実施計画書または実施要綱※副作用報告は不要 | ● | ● |
製造販売後調査契約の締結について
| 契約内容の変更 | 実施計画書の変更 （契約内容の変更を伴わない） |
症例登録のみへの移行 | 調査分担者の変更 | |
|---|---|---|---|---|
| (札医大様式 3-5) 製造販売後調査受入申請書（変更） |
● （記載例） |
― | ※ 調査期間を延長する場合のみ |
― |
| (札医大様式 3-2) 製造販売後調査分担者リスト |
※ 該当する場合のみ |
― | ― | ● （記載例） |
| (札医大様式 3-3) 製造販売後調査受入計画書 |
※ 該当する場合のみ （記載例） |
― | ― | ― |
| (札医大様式 3-7) 製造販売後調査概要書 |
※ 該当する場合のみ （記載例） |
― | ― | ― |
| 経費算出表 | ※ 該当する場合のみ （記載例） |
― | ― | ― |
| 製造販売後調査実施計画書または実施要綱 | ※ 改訂を伴う場合のみ |
● | ― | ― |
| 依頼書（様式任意･社印有） | ― | ● | ― | ― |
| その他参考資料 | ― | ● | ● 通知文 |
― |
| 覚書の締結（様式任意） | ● | ― | ※ 調査期間を延長する場合のみ |
― |
本院において調査が中止、中断及び終了した際にご提出ください。
※終了報告後は再調査が発生した場合でも受入が不可となりますので、あらかじめご了承ください。
事務局研究支援課臨床研究係（製造販売後調査担当） seihan@sapmed.ac.jp