札幌医科大学附属病院 治験センター

臨床研究とは

 医薬品や医療機器に関して、人での有効性や安全性を調べる医学研究のことです。

 病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。そこでは、長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象になりますし、すでに行われている治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われるのが臨床研究です。

 札幌医科大学附属病院では、臨床研究を法律や指針に基づき以下の3種類に分類しています。まず、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(「薬機法」と略されることが多いです)やGCP省令に基づき「国の承認を得るための成績を集める臨床試験」が「治験」です。次に「臨床研究法」で定義される医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床試験が「特定臨床研究」です。最後に、特定臨床研究以外の医薬品等の臨床研究や、手術・手技の臨床研究、一般の医療として実施された(される)結果を用いる観察研究などを「自主臨床研究」と呼んでいます。

自主臨床研究とは

 各種指針に定義された臨床研究で、介入研究と観察研究両方を含みます。研究が遵守する倫理指針に従い実施されます。新たに試料・情報を取得する場合と、既存資料・情報を用いる場合があります。研究者(医師)主導で実施され、資金はAMED、科研費、厚生労働科研費あるいは教育研究費など様々です。本学では、観察研究を含めてすべての自主臨床研究(本学のみで実施あるいは本学主管の多施設共同研究)でモニタリングを実施する事になっています。

特定臨床研究とは

 「特定臨床研究」とは、臨床研究法第二条に定義される「臨床研究」(医薬品等を人に対して用いる事により、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究)のうち、以下の2つのいずれかに該当する研究です。

  • 未承認・適応外の医薬品等(医薬品、医療機器、再生医療等製品)の臨床研究
  • 製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

 「特定臨床研究」は、臨床研究法に基づいて認定臨床研究審査委員会(CRB)で審査され、承認後厚生労働大臣に実施計画を提出し、jRCTへ臨床研究を登録し公開します。臨床研究法の詳細と特定臨床研究に該当するかについては、厚生労働省のホームページなどを参考にしてください。

臨床研究支援センターからのお知らせ

2021/06/30
自主臨床研究(学内限定)ページを更新しました。
2021/05/11
令和3年度(第1回)4月26日開催「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を掲載しました。
2020/07/02
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部を追記します。
2020/06/19
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部に誤りがありました。
2020/06/17
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部に誤りがありました。
2020/06/11
臨床検査基準範囲 新旧対照表について:新旧対照表(2020年4月24日作成)の一部に誤りがありました。
2019/05/17
〔学内限定〕医薬第59号 がん免疫療法ガイダンスについて
2019/05/17
〔学内限定〕医薬第64号 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部回線について(通知)