臨床研究とは

　医薬品や医療機器に関して、人での有効性や安全性を調べる医学研究のことです。

　病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われます。そこでは、長時間かけて発症する病気や、稀にしか見られない病気も対象になりますし、すでに行われている治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われるのが臨床研究です。

　札幌医科大学附属病院では、臨床研究を法律や指針に基づき以下の3種類に分類しています。まず、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（「薬機法」と略されることが多いです）やGCP省令に基づき「国の承認を得るための成績を集める臨床試験」が「治験」です。次に「臨床研究法」で定義される医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床試験が「特定臨床研究」です。最後に、特定臨床研究以外の医薬品等の臨床研究や、手術・手技の臨床研究、一般の医療として実施された（される）結果を用いる観察研究などを「自主臨床研究」と呼んでいます。

自主臨床研究とは

　各種指針に定義された臨床研究で、介入研究と観察研究両方を含みます。研究が遵守する倫理指針に従い実施されます。新たに試料・情報を取得する場合と、既存資料・情報を用いる場合があります。研究者（医師）主導で実施され、資金はAMED、科研費、厚生労働科研費あるいは教育研究費など様々です。本学では、観察研究を含めてすべての自主臨床研究（本学のみで実施あるいは本学主管の多施設共同研究）でモニタリングを実施する事になっています。

特定臨床研究とは

　「特定臨床研究」とは、臨床研究法第二条に定義される「臨床研究」（医薬品等を人に対して用いる事により、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究）のうち、以下の2つのいずれかに該当する研究です。

未承認・適応外の医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）の臨床研究
製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

　「特定臨床研究」は、臨床研究法に基づいて認定臨床研究審査委員会（CRB）で審査され、承認後厚生労働大臣に実施計画を提出し、jRCTへ臨床研究を登録し公開します。臨床研究法の詳細と特定臨床研究に該当するかについては、厚生労働省のホームページなどを参考にしてください。

臨床研究支援センターからのお知らせ

2023/06/06: 令和5年度5月実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2023/05/23: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2023/05/11: 〔学内限定〕院内会議・研修会：令和5年度研修会についてを更新しました。
2023/05/11: 〔学内限定〕自主臨床研究：（参考）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針/ガイダンスを更新しました。
2023/04/17: 「自主臨床研究の研究期間の設定について」を掲載しました。
2023/04/17: モニタリングの実施について：「自主臨床研究におけるモニタリングに関する標準業務手順書」を更新しました。
2023/03/31: 〔学内限定〕院内会議・研修会ページを更新しました。
2023/03/30: モニタリングの実施について：自主臨床研究「モニターとなりうる者」名簿（令和5年3月受講者）を掲載しました。
2023/03/22: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2023/03/03: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2023/02/16: 〔学内限定〕IRBへの提出期限一覧を更新しました。
2023/02/15: 〔学内限定〕自主臨床研究「新規申請書類作成の手引き：既存試料・情報のみを用いる研究　新規申請書類手引き　一式」を更新しました。
2023/02/08: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2023/01/11: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2022/12/16: 〔学内限定〕特定臨床研究に係る業務手順書を更新しました。
2022/12/14: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2022/11/09: モニタリングの実施について：自主臨床研究「モニターとなりうる者」名簿（令和4年9月受講者）を掲載しました。
2022/11/02: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2022/10/05: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2022/10/05: 〔学内限定〕自主臨床研究「自主臨床研究の各種報告」を更新しました。
2022/08/24: 〔学内限定〕自主臨床研究を更新しました。
2022/08/23: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を更新しました。
2022/06/08: 令和4年度 5月11日～3月15日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を掲載しました。
2022/05/11: 〔学内限定〕令和4年度研修会は、2022年5月11日(水)から2023年3月15日(水)まで受講可能です。
2022/04/06: 〔学内限定〕臨床研究に関するお問い合わせを更新しました。
2022/04/01: 〔学内限定〕自主臨床研究「申請様式：モニタリング計画書」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「新規申請書類作成の手引き：自主臨床研究業務手順書（SOP）」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「自主臨床研究の変更手続き：別紙様式第9号/別紙様式第13号」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「一括検査について：本院のIRBで一括審査を受ける場合」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「自主臨床研究の各種報告：実施状況報告/重篤な有害事象報告書」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「モニタリングの実施について：モニタリング計画書」を更新しました。
〔学内限定〕特定臨床研究「特定臨床研究に係る業務手順書」を更新しました。
2022/03/23: 〔学内限定〕特定臨床研究に関するお問い合わせを更新しました。
2022/03/16: 〔学内限定〕IRBへの提出期限一覧を更新しました。
2022/02/22: 〔学内限定〕IRBへの提出期限一覧を更新しました。
2022/02/10: 〔学内限定〕院内会議・研修会ページを更新しました。
2021/12/16: 令和3年度（第2回）10月28日～11月30日実施「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を掲載しました。
2021/12/16: モニタリングの実施について：自主臨床研究「モニターとなりうる者」名簿（令和3年11月受講者）を掲載しました。
2021/11/30: 〔学内限定〕自主臨床研究「申請様式：別紙様式第8号①」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「一括審査について：一括審査に係る実施許可申請書等」を更新しました。
〔学内限定〕自主臨床研究「自主臨床研究の各種報告：実施状況報告書」を更新しました。
2021/11/05: 〔学内限定〕自主臨床研究「申請様式：別紙様式第7号」を更新しました。
2021/10/28: 〔学内限定〕「令和3年度第2回　臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」は、2021年10月28日(木)から11月30日(火)まで受講可能です。
2021/10/26: 〔学内限定〕自主臨床研究「自主臨床研究の各種報告」を更新しました。
2021/09/21: 〔学内限定〕自主臨床研究ページを更新しました。
「一括審査について」を掲載しました。
2021/09/01: 〔学内限定〕自主臨床研究内ファイルを更新しました。
2021/08/21: 〔学内限定〕特定臨床研究研修会は、2021年8月21日(土)から9月30日(木)まで受講可能です。
2021/08/05: モニタリングの実施について：自主臨床研究「モニターとなりうる者」名簿（令和3年6月受講者）を掲載しました。
2021/06/30: 〔学内限定〕自主臨床研究ページを更新しました。
2021/05/11: 令和3年度（第1回）4月26日開催「臨床研究の倫理性確保と被験者保護のための研修会」受講者一覧を掲載しました。
2020/07/02: 臨床検査基準範囲　新旧対照表について：新旧対照表（2020年4月24日作成）の一部を追記します。
2020/06/19: 臨床検査基準範囲　新旧対照表について：新旧対照表（2020年4月24日作成）の一部に誤りがありました。
2020/06/17: 臨床検査基準範囲　新旧対照表について：新旧対照表（2020年4月24日作成）の一部に誤りがありました。
2020/06/11: 臨床検査基準範囲　新旧対照表について：新旧対照表（2020年4月24日作成）の一部に誤りがありました。
2019/05/17: 〔学内限定〕医薬第59号　がん免疫療法ガイダンスについて
2019/05/17: 〔学内限定〕医薬第64号　「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部回線について（通知）

新				旧
検査項目	測定方法	基準範囲	単位	検査項目	測定方法	基準範囲	単位	備考
総好中球%	FCM法	男性：39.4～67.2 女性：39.8～71.2				37～79		測定方法変更
リンパ球%	FCM法	男性：24.1～48.6 女性：21.9～50.3				14～53		基準範囲変更
単球%	FCM法	男性：4.8～10.1 女性：4.2～9.6				2～7		基準範囲変更
好酸球%	FCM法	男性：0.9～6.0 女性：0.7～5.2				0～7		基準範囲変更
好塩基球%	FCM法	男性：0.3～1.4 女性：0.2～1.4				0～1		基準範囲変更
桿状核球%	MG染色、鏡検	男性：0.5～6.3 女性：0.4～6.5				0～18		基準範囲変更
分葉核球%	MG染色、鏡検	男性：38.0～75.3 女性：37.5～72.8				27～72		基準範囲変更
リンパ球%	MG染色、鏡検	男性：16.5～48.8 女性：16.4～50.1				18～58		基準範囲変更
単球%	MG染色、鏡検	男性：2.9～10.8 女性：2.0～9.4				0～12		基準範囲変更
好酸球%	MG染色、鏡検	男性：0～8.4 女性：0～8.5				0～10		基準範囲変更
好塩基球%	MG染色、鏡検	男性：0～2.8 女性：0～2.5				0～3		基準範囲変更
総好中球#	計算（総好中球%×白血球数）	男性：1560～4650 女性：1390～4720				男性：1443～7742 女性：1295～7110		基準範囲変更
リンパ球#	計算（リンパ球%×白血球数）	男性：1130～3020 女性：1030～2790				男性：546～5194 女性：490～4770		基準範囲変更
単球#	計算（単球%×白血球数）	男性：220～640 女性：200～600				男性：78～686 女性：70～630		基準範囲変更
好酸球#	計算（好酸球%×白血球数）	男性：40～350 女性：40～260				男性：0～686 女性：0～630		基準範囲変更
好塩基球#	計算（好塩基球%×白血球数）	男性：20～70 女性：20～70				男性：0～98 女性：0～90		基準範囲変更

新				旧
検査項目	測定方法	基準範囲	単位	検査項目	測定方法	基準範囲	単位	備考
ALP	IFCC標準化対応法	38～113			JSCC標準化対応法	110～370		測定方法変更、基準範囲変更

新				旧
検査項目	測定方法	基準範囲	単位	検査項目	測定方法	基準範囲	単位	備考
CHE （男）	JSCC標準化対応法（P-H-BENZOYLCHOLINE基質法）	240～486				185～414		基準範囲変更
Na	電極法	138～145	mmol/L			135～150	ｍEq/L	基準範囲変更、単位変更
K	電極法	3.6～4.8	mmol/L			3.5～5.3	ｍEq/L	基準範囲変更、単位変更
Cl	電極法	101～108	mmol/L			95～108	ｍEq/L	基準範囲変更、単位変更
				25ＯＨビタミンＤ				中止

新				旧
検査項目	測定方法	基準範囲	単位	検査項目	測定方法	基準範囲	単位	備考
CHE （男）	JSCC標準化対応法（P-H-BENZOYLCHOLINE基質法）	240～486				30～70		基準範囲変更
Na	電極法	138～145	mmol/L			135～150		基準範囲変更、単位変更
K	電極法	3.6～4.8	mmol/L			3.5～5.3		基準範囲変更、単位変更
Cl	電極法	101～108	mmol/L			95～108		基準範囲変更、単位変更
25ＯＨビタミンＤ					電気化学発光免疫測定法（ECLIA）			測定方法変更

正			誤
検査項目	測定方法	基準範囲	検査項目	測定方法	基準範囲
Fe （女）	直接比色法（Nitroso-PSAP法）	40～188	Fe （女）	直接比色法（Nitroso-PSAP法）

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【ALP】

【その他】