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治験・製造販売後臨床試験

治験薬管理について（薬剤部より）

• 薬剤部からのお知らせ（薬剤部保管資料、その他連絡事項）
• 治験薬管理ヒアリングシート
• 【雛形】併用禁止薬、併用制限薬、同種同効薬リスト
• 【見本】併用禁止薬、併用制限薬、同種同効薬リスト

業務手順書

• 治験及び製造販売後臨床試験に係る業務手順書
• 自ら治験を実施しようとする者による治験に係る業務手順書
• 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
• 治験関連書類への押印省略に関する標準的業務手順書
• 被験者負担軽減費取扱要領
• 受託研究費算出基準

各種説明書

• IRB初回申請　提出書類及び部数一覧
• IRB変更等申請　提出書類および手続きについて
• IRB終了報告　提出書類および手続きについて
• 治験の説明・同意文書の作成時留意事項
• 同意撤回書の取り扱い手順

申請書様式

• 統一書式（企業治験）
• 統一書式（医師主導治験）
• 同意説明文書ひな形
• 治験同意書
• 治験同意書（遺伝子研究あり）
• 製造販売後臨床試験同意書
• 治験参加に対する同意撤回書
• 治験参加に対する一部の同意撤回書
• 経費算出表、ポイント算出表
• 治験契約概要
• 製造販売後臨床試験契約概要
• 業務委託届出書（三者契約の場合）
• 経費負担申出書
• 治験概要書

契約書

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