≪研究に関する情報公開文書≫

研究課題　　　：　ロドデノール誘発性脱色素斑に関する調査研究

主研究機関　　：　札幌医科大学医学部皮膚科学教室

対象医療機関　：　大阪大学、山形大学、藤田保健衛生大学、刈谷豊田総合病院、新潟大学

研究代表者　　：　札幌医科大学医学部皮膚科学教室　講師　澄川靖之

研究期間　　　：　2021年3月31日まで（予定）

症例数 ： 当院100症例（全体500症例）

研究の目的・背景：

　ロドデノールを2%含有した医薬部外品が2008年に発売開始され、本製品の使用者に脱色素斑等の皮膚障害が多発するという事例が発生しました。2013年7月に（株）カネボウ化粧品、（株）リサージ、（株）エキップによる製品の自主回収がされましたが、日本皮膚科学会は2013年7月に「ロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会」を組織し、調査研究を行い，患者さんへの質問にFAQ （よくある質問と答え）を作成し対応をしてきました。

　平成２７年５月にロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会が終了し、患者さんへのロドデノール誘発性脱色素斑の治療や病因などの最新情報を提供する手段がなくなり、同様に、現在も治療に携わっている医師にも効果的な治療法の最新情報を提供する場がなくなってしまったことから、（株）カネボウ化粧品の依頼により、専門家の正しい判断を加えた上での継続的な情報提供を目的とした研究チームでの活動をする事となりました。

　本研究では、ロドデノール含有製品により脱色素斑を生じた患者さんを対象に、治療と予後をアンケート調査し、収集した患者さん情報から新しい治療法の可能性があるかを調査いたします。

担当医師により、患者さんについて、年齢、性別、問診情報（症状、治癒の状況、日常の制限状況）などをアンケートに記載しますが、個人を特定しうる情報（カルテID・氏名など）については提供されません。

研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応に関する情報：

　この研究は平成25年7月1日から平成29年4月30日の期間で、ロドデノール誘発性脱色素斑を発症し、当院皮膚科を受診した患者さんを対象としています。

　症例数は当院100症例（全体で500症例）を予定しています。

本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、担当医師にご相談頂くか、下記にご連絡ください。除外のお申し出により不利益を被ることは一切ありません。

ただし、研究結果が論文などに公表されている場合や、研究データの解析が終了している場合には、解析結果等からあなたに関するデータを取り除くことが出来ず、研究参加を取りやめることが出来なくなります。

また、研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、上記連絡先にお申し出下さい。

相談窓口について

この研究について、わからないこと、相談したいことがありましたら、担当医師におたずねいただくか、以下までご連絡ください。

担当者：澄川靖之 (札幌医科大学医学部皮膚科学講座　講師)

連絡先：平日日中

〒060-8543　札幌市中央区南1条西16丁目

札幌医科大学医学部皮膚科学講座

電話：011-611-2111（内線34550）

夜間休日

担当者：皮膚科医局当直医（札幌医科大学皮膚科 9階北病棟）

〒060-8543　札幌市中央区南1条西16丁目

電話：011-611-2111（内線34620）